藥品經營企業在質量管理方面肩負著收集和分析質量信息的重任,具體工作包括:
1、供應商質量評估:評估供應商的質量保證能力及所供藥品的質量狀況。
2、同行競爭分析:關注同行業競爭對手的質量措施、管理水平、經濟效益等。
3、信息整理與分析:對收集到的藥品質量信息進行整理和分析,指導企業藥品質量管理實踐,在收到藥品質量公告或稽查通報后,進行內部質量審核,自查是否存在質量問題,并提出處理意見,提示采購風險,為進貨評審提供參考。
4、信息歸檔管理:將藥品質量信息按照時間、類別編制目錄,歸檔保存,便于隨時查詢。
GSP檢查,其中的一項藥品質量信息收集分析怎么做?
在GSP檢查中,藥品質量信息收集分析是關鍵環節,具體操作如下:
1、信息收集:公司各部門需及時將收集到的質量信息報告給質量管理部。
2、信息匯總與分析:質量管理部對信息進行分析和匯總,通過“質量信息傳遞反饋單”傳遞給執行部門。
3、信息反饋:各部門了解藥品質量相關信息,便于采取相應措施。
4、信息來源:通過藥品監督管理文件、通知、專業報刊、媒體信息、互聯網、報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等途徑收集質量信息。
藥品收貨流程旨在確保藥品質量和合法性,具體步驟如下:
1、確定供應商:選擇具有資質的藥品供應商,確保藥品質量和合法性。
2、審核資質:對供應商的資質進行審核,包括藥品生產許可證、藥品經營許可證等證明文件。
3、確認藥品信息:在藥品到達前,與供應商確認藥品的名稱、規格、數量、生產批號、有效期等信息。
4、收貨入庫:嚴格按照“收貨入庫單”的流程進行作業,由原公司驗收人員提供“入庫單”,倉庫人員復核無誤后,將藥品放置在指定位置并采取相應的防護措施。
5、出庫通知:倉庫或供應商在藥品出庫前通知收貨方,提供發貨日期、數量、追蹤號等信息。
6、出庫裝車:根據訂單要求,將冷鏈藥品裝車并做好運輸準備。
7、運輸過程:遵循冷鏈運輸要求,確保藥品在運輸過程中的質量。
藥物警戒上報藥監局的流程包括以下步驟:
1、收集藥物警戒信息:藥監部門要求相關單位建立藥物不良反應和藥物安全監測機制,及時收集藥物警戒信息。
2、上報藥物警戒信息:按照國家藥監局要求,將收集到的藥物警戒信息上報。
3、藥監局審核:藥監局對上報的藥物警戒信息進行審核。
4、反饋處理措施:藥監局對審核通過的藥物警戒信息,反饋處理措施。
通過以上流程,藥品經營企業可以確保藥品質量,保障人民群眾用藥安全。